Novo estudo indica segurança do fármaco e põe fim a ações preventivas
Por Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou nesta quarta-feira (13) o recolhimento e a interdição de lotes do medicamento anti-hipertensivo losartana. Pacientes podem consumir remédios até então retidos.
Lista de medicamentos recolhidos
Lista de medicamentos interditados
Novos dados científicos mostram que a impureza azido não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, os limites de segurança foram recalculados, o que reestabeleceu o nível de confiança dos lotes.
A revogação foi publicada no Diário Oficial da União, por meio das Resoluções nº 2.294/2022 e nº 2.295/2022.
A análise foi solicitada pela Anvisa, sob acordo de confidencialidade, à European Medicines Agency (EMA), após divulgação do Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) com informações atualizadas sobre o tema.
A agência ressalta que todo recolhimento de produtos ou substâncias visa à segurança dos pacientes. Dessa forma, sempre que há ação preventiva, a Anvisa continua em processo de avaliação do procedimento.
A impureza azido é uma substância que pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico, ou seja, pode causar alterações capazes de causar danos às células humanas.